Диализная система Fresenius получила статус "Прорывного устройства"
30.10.2019
Компания Fresenius Medical Care получила от американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) статус "Прорывного устройства" для своей новой системы гемодиализа, которая предназначена для предотвращения образования тромбов внутри организма, не требуя от пациентов принимать препараты, разжижающие кровь.
Устройство использует антитромбогенный полимер, получивший название Endexo, который применяется при изготовлении диализаторов и линий кровотока.
По словам представителей Fresenius, Endexo состоит из "макромолекул, модифицирующих поверхность", которые блокируют прилипание тромбоцитов и белков к твердым поверхностям, что потенциально может снизить риск образования тромбов, а также повысить биосовместимость диализных систем. Как заявил главный врач компании Fresenius Medical Care North America Роберт Коссманн, мы надеемся, что эта новая система поможет устранить зависимость от гепарина во время диализа и улучшить лечение большинства пациентов.
Разработанный канадской компанией Interface Biologics, полимер Endexo интегрируется в поверхности устройств в процессе их производства. Этот материал, в частности, также используется в центральных венозных катетерах, разработанных компанией AngioDynamics, которые используются для снижения частоты тромбоза глубоких вен и активации реакции свертывания крови, а также неврологических катетерах, разработанных компанией Arkis BioSciences.
Компания Fresenius имеет эксклюзивную международную лицензию на применение Endexo к различным компонентам гемодиализа.
Это уже второй такой сертификат от FDA для компании Fresenius Medical Care. В марте текущего года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило такой же статус контрольному программному обеспечению, разработанному для предоставления индивидуальных рекомендаций по управлению жидкостью при мониторинге относительного объема крови пациента во время процедур диализа.
Компания Fresenius также сообщила, что планирует представить результаты исследований по разработке новой системы на базе Endexo в ноябре во время очередной встречи Американского общества нефрологии.
