Какие цифровые медицинские устройства нужны пациентам?
Американское FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) проводит опрос среди представителей отрасли и общественности, чтобы выяснить, на чем агентству следует сосредоточить свое внимание, когда речь идет о предпочтениях пациентов в отношении медицинских устройств. Цель опроса - составить новый список приоритетов, которые могут повлиять на структуру клинических исследований, оценки рисков и преимуществ и рыночные обзоры.
Осведомленность о том, что ожидают получить пациенты, также может быть использована при проектировании таких устройств, и FDA надеется определить ключевые области, где более глубокие знания пациентов о таких технологиях будут иметь наибольшее влияние. Например, чтобы пациенты могли оценивать преимущества и недостатки определенной технологии или метода лечения.
Как заявил Джефф Шарен, директор Центра FDA по приборам и радиологии,
Благодаря лучшему пониманию информации, которая важна для пациентов, мы можем гарантировать, что наша оценка на протяжении всего жизненного цикла медицинского оборудования будет учитывать и опыт пациента.
Для начала агентство опубликовало первоначальный список приоритетных областей, полученный на основе предыдущего опроса общественного мнения, проведенного FDA в ходе семинаров-практикумов и других мероприятий. В нем перечисляются предпочтительные для пациентов области разработки, классифицированные по медицинским специальностям, а также то, что пациенты считают наиболее важным в таких системах, по сравнению с другими параметрами. Например, возможность компромисса между риском и преимуществами при быстрой диагностике в пунктах оказания медицинской помощи по сравнению с другими медицинскими учреждениями, или же считать повышение выживаемости при раке всегда более важным, чем риски токсичности, связанные с аппаратными средствами.
FDA также открыло реестр для публичных комментариев о том, следует ли вносить какие-либо изменения в этот список, и в настоящее время ищет информацию о существующих исследованиях в этой области, чтобы помочь ему решить эту проблему.
