Браслет для эпилептиков Empatica разрешен для использования детьми
Итальянская компания Empatica объявила, что получила очередное разрешение FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на использование на территории США для своего носимого устройства Embrace, которое предназначено для обнаружения судорог у эпилептиков. На этот раз это разрешение позволяет использовать браслет и детьми. Соответствующий сертификат, позволяющий пользоваться этим устройством взрослыми, был получен год назад. Сертификацию европейских регулирующих органов это устройство прошло в 2017 году как медицинский прибор для обнаружения судорог.
Браслет Embrace помогает эпилептикам обнаруживать приближение приступов генерализованных тонико-клонических судорог* и сигнализировать об этом родственникам или врачу, отсылая им сообщение с просьбой о помощи. Для обнаружения приступов устройство использует данные проводимости кожи, акселератора, датчика температуры и гирометра. Кроме того, Embrace может отслеживать уровень физиологического стресса, параметры сна и физической активности. Это устройство может также применяться для предотвращения судорог. Браслет начинает вибрировать, когда уровень стресса чересчур велик, предоставляя пользователю возможность предпринять какие-нибудь меры прежде, чем будет слишком поздно.
Embrace - это первое устройство для мониторинга припадков при эпилепсии, основанное не на использовании ЭЭГ, а контроле физиологических сигналов, которое FDA разрешила для использования в педиатрии.
Клинические испытания этого браслета на 141 пациенте, включая 80 детей, показали 98%-точность его работы в обнаружении генерализованных тонико-клонических судорог.
* Генерализованные тонико-клонические судороги – это продолжительные по времени судороги при эпилепсии, который сопровождается потерей сознания. При этом после приступа пациент начинает совершать неосознанные действия, так называемые двигательные стереотипы, например пытается куда-то пойти, что-то взять, одеться. При этом больной не помнит своего припадка и то, что происходит с ним сразу после него. Подобными судорогами страдают примерно 25% пациентов с эпилепсией.
